14/12/2019 às 10h00min - Atualizada em 14/12/2019 às 10h00min

Expedidas as regras para produtos derivados de Cannabis

TÚLIO MENDHES
Na última quarta-feira (11), a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação, importação, prescrição, dispensação, comercialização, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, além de outras providências. Relembrando que em janeiro deste ano, a Anvisa retirou o canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas aqui no Brasil e, em novembro, o tetrahidrocanabinol (THC) também foi retirado por determinação da Justiça Federal do Distrito Federal. Frisando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda não tratar o canabidiol como uma droga, afinal, essa substância não provoca dependência e, assim, não merece um tratamento tão rigoroso.

A regulamentação publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária passa a vigorar em 90 dias e precisará ser revista em até três anos de acordo com a formação técnico-científica mundial que se deparam os produtos à base de Cannabis. Enfim, o texto aprovado, e que serviu como base para a Resolução da Diretoria Colegiada 327/2019, prevê que o comércio será feito exclusivamente por farmácias e mediante receita médica de controle especial. CONTUDO, as novas provisões não serão consideradas substâncias medicamentosas, mas sim uma nova classe de gêneros terapêuticos. Essa nova classe foi o entendimento encontrado pela Anvisa para concordar com a admissão desses produtos pelo corpo médico e a sociedade, já que tais substâncias podem ser prescritas quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

Toda a nova regulamentação vai funcionar assim: qualquer produto que se enquadre na categoria dos chamados “gêneros originários de Cannabis” ganhará da Agência Nacional de Vigilância Sanitária uma permissão para que sejam habilitadas para a venda exclusivamente por farmácias e drogarias, propiciando a venda e o uso legalizados. Uma vez autorizado o comércio, a Vigilância Sanitária poderá, a qualquer momento, fazer inspeções em todos os estabelecimentos da cadeia de produção, distribuição e comercialização, bem como apreender amostras para realização de análises fiscais dos produtos de Cannabis. Lembrando que apenas os médicos poderão receitar o uso administrado exclusivamente por via oral ou nasal, formas de liberação imediata. Outro aspecto importante é que a permissão para comercialização jamais poderá ser feita por farmácias de manipulação, justamente por não ser autorizada a adição de substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, contendo substâncias que sejam potencialmente tóxicas nas dosagens utilizadas.

Deixando bem claro que NÃO são considerados produtos de Cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos que podem ser fumados, ou alimentos com qualquer um de seus derivados. É explícito que TODOS os produtos de Cannabis devem conter e ser derivados exclusivamente de ativos vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, possuindo, predominantemente, canabidiol (CBD) e NÃO MAIS que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Entretanto, será autorizada o teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados para os cuidados paliativos, exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

Em suma, todos os produtos de Cannabis autorizados conforme critérios estabelecidos na Resolução 327/2019 terão prazo de exatos 365 dias para serem comercializados, contados a partir da data de publicação da concessão da autorização. Enfatizando que os estabelecimentos habilitados para a comercialização têm a obrigação de manter com fácil acesso, clareza e objetividade todos os registros do processo de distribuição que se submeteu, eos produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de medicamentos no prazo estipulado terão a Autorização Sanitária cancelada.


*Esta coluna é de responsabilidade do autor e não representa, necessariamente, a opinião do Diário de Uberlândia.













 
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